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我中心順利通過江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
添加日期:[2025/2/20 17:12:21]
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為確保委托研究?jī)?nèi)容符合預(yù)期要求，滿足藥品申報(bào)和注冊(cè)審評(píng)需求,，2月20日,，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司QA主任助理杜芳、質(zhì)量分析部主任王圣慶等一行五人來中心進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)并洽談合作,。中心業(yè)務(wù)科正科級(jí)干部高新國(guó),、藥檢平臺(tái)負(fù)責(zé)人李福偉、高級(jí)實(shí)驗(yàn)師林云良等接待并參加交流活動(dòng),。


首先,，杜芳一行參觀了中心藥物檢測(cè)平臺(tái)實(shí)驗(yàn)室，在參觀過程中,，詳細(xì)審查了中心在體系運(yùn)行,、樣品交接和保存、數(shù)據(jù)完整性的保證,、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理,、記錄控制等方面的問題，同時(shí),，對(duì)部分儀器的檔案進(jìn)行了細(xì)致核查,。

隨后，雙方進(jìn)行了座談,，高新國(guó)詳細(xì)介紹了中心的質(zhì)量體系運(yùn)行機(jī)制以及藥品檢測(cè)的業(yè)務(wù)范圍,。杜芳等人表示通過材料審查和實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)中心藥品檢測(cè)的質(zhì)量體系運(yùn)行,、數(shù)據(jù)完整性等情況高度認(rèn)可,，同時(shí)認(rèn)為山東省分析測(cè)試中心藥物檢測(cè)平臺(tái)開展的服務(wù)領(lǐng)域與江蘇恩華的業(yè)務(wù)需求高度契合,，未來雙方可以在共同研發(fā)等多方面開展深入合作。最后,，對(duì)我中心的記錄控制,、檢測(cè)儀器的分類存放、麻精藥品管理的規(guī)程等問題提出了合理化的建議,。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司是科、工,、貿(mào)一體化的醫(yī)藥企業(yè),，是國(guó)家精神麻醉類藥品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，現(xiàn)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),、國(guó)家醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè),、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。通過這次審計(jì)和交流,，我中心與江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司加深了了解,，為后續(xù)業(yè)務(wù)合作打下了基礎(chǔ)。（通訊員 李福偉）



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